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              體外診斷定量檢測產品臨床可報告區間的評價

                   臨床實驗室廣泛使用定量檢測產品完成對臨床樣本的檢測,并向臨床發出檢測報告,為醫生診治疾病提供實驗室參考信息。通常情況下,臨床實驗室只發出對疾病診斷和治療有參考意義的檢測結果,即在臨床可報告區間(clinical reportable interval)內發出檢測報告。實驗室在對檢測產品(通常表述為檢測系統)進行性能評價或驗證時,為了確認臨床可報告區間,必須完成對線性范圍和測量區間的評價。雖然,在實際工作中我們可能不在意甚至混淆這些基本概念,但從定義可知,它們使用的場景明顯不同。

               

              作為體外診斷(IVD)定量檢測產品的重要性能特征之一,測量區間(measuring interval)是指在規定條件下,可由給定測量儀器或測量系統以規定的儀器不確定度測量的相同類量的量值的集合,是一個基于評價檢測產品或檢測系統要求的允許誤差范圍內的指標,即在測量區間內的檢測結果符合聲稱的允許誤差或不確定度的要求。線性范圍(linear range)則是在排除隨機誤差的情況下,反映被測物在樣本基質中稀釋能力的指標,主要基于統計學計算;使檢測系統的最終結果為可接受的線性濃度范圍,其非線性誤差低于允許誤差。相比線性范圍,檢測系統的測量區間是一個更加貼近實際應用需求的指標。

               

               

               

              IVD定量檢測產品的研發者或生產者在其產品研發的初期,需要建立產品的線性范圍,實驗所用樣本基質應與臨床實驗樣本相似,盡量排除干擾物,在預期范圍內選擇至少9個濃度水平。以樣本的理論濃度或稀釋度為自變量(X,實則濃度結果的均值為因變量(Y),對數據組進行多項回歸分析,對二階、三階方程中的非線性系數進行檢驗。當非線性系數與零無顯著性差異時,數據組被認為是線性的,數據組所覆蓋的范圍即線性范圍。

               

               

               

              在線性范圍基礎上,剔除精密度不符合的樣本濃度或稀釋度,在此范圍內,計算每個稀釋度樣本的單個檢測結果與其理論值或預估值的相對偏差或絕對偏差,若符合預期值要求,所獲得的量值區間即為測量區間。

               

               

               

              臨床實驗室在實際工作中,可能會出現樣本檢測結果超出測量區間的情況,為保證結果的準確,并提供有疾病診治意義的信息,需要通過對樣本進行稀釋或濃縮,使樣本中被測物濃度處于測量區間內,并結果符合預期的誤差或不確定度要求,這種情況下,實驗室可報告的結果區間即臨床可報告區間。通常,區間的下限為定量限(limit of quantitation,LoQ,區間上限為測量區間上限乘以最大稀釋倍數。超出臨床可報告區間的樣本結果,因其誤差或不確定度不能滿足預期要求,實驗室不能發出具有準確量值的檢測報告。

               

               

               

              目前,關于對定量檢測系統或IVD定量產品進行性能評價的文章和參考資料甚多,由科學出版社(2020)出版的《體外診斷產品研發與評價專家共識》一書從體外診斷產品的研發立項開始,涵蓋研發的過程管理,性能參數的設計與確立,質量審評與應用評價,以及上市后的再評價,將IVD產品研發和評價的基本理論與實踐問題進行了完整、系統地闡述,是一部難得的參考書。

               

               

               

              注:本文來源于《臨床實驗室》雜志2021年第2期“生化與免疫”專題

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