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              淺見丨IVD行業安全問題


              企業安全包括人員安全、設備安全和原料安全等等,是實現企業員工向心力的根本保證,是企業發展的基石,重要意義不言而喻。

               

               

               

               

               

              企業的安全管理最怕就是領導干部不重視,而且聽不進去建議。領導不重視,沒人強調,沒有宣貫,再遇到不負責任的執行人員,怎么可能不出問題?相信明事理懂大局的領導都會注重安全問題。那么有了領導尤其是最高領導層的推動,相關制度的建立、培訓的實施、與獎懲的掛鉤、定期的檢查和相關會議的宣貫基本都會按部就班的進行。

               

               

               

              一、當前新冠疫情還是比較緊張的情況下,基本上所有的IVD企業都涉及的冷鏈管理就成了風險比較高的問題。在此情況下:

               

              ◆ 首先企業要確保外部冷鏈運輸來的原輔料要進行核酸檢測保證安全;

               

              ◆ 其次人員上崗前要確保健康狀態,發現問題及時處理;

               

              ◆ 工作人員上班時間要正確穿戴工作服、口罩、帽子上崗操作,佩戴適宜的一次性手套并且要注意破損情況及時更換;

               

              ◆ 工作完畢離開現場必須清潔手部后再離開;

               

              ◆ 目前,如果企業開始注射新冠疫苗,冷鏈人員應該優先注射并且定期檢測核酸、抗體等。

               

               

               

              二、涉及冷鏈的企業一般都建有冷庫,冷庫的安全主要有兩個方面:

               

              ◆ 別斷電別關人。一般現在企業實現雙路供電也不是什么難事,因此為了保障冷庫長期穩定運行,建議雙路供電,而且要設計自動倒閘系統,保證一旦一路斷電另外一路及時響應,不會造成重大事故。

               

              ◆ 設計電源報警系統,電路發生變化人員巡視也要及時到位。另外,冷庫內還要設計應急燈、電話和報警器。一旦有人被誤關在冷庫內,可以通過電話聯系值班人員,也可以通過報警器提醒相關人員注意冷庫出現異常情況。

               

               

               

              三、風險源是傳染性生物原料。根據我的觀察,這類隱患主要會出現在幾個方面:

               

              1、供應商。有些生物制品企業本身不注重生物安全問題,在生產運輸等環節眾不注重安全管理,出現問題不進行處理,產品檢驗敷衍了事,因此給下游客戶使用這些產品帶來了很大隱患。尤其是有些企業在產品生物危害很大、防護級別很高的情況下生產的原料,發貨的時候沒有任何提示,帶來的安全隱患很大。這方面有些國家機構做得也不是很好,希望引起相關部門的注意。因此IVD生產企業對這類供應商進行考察期間,一定要注意安全生產方面的檢查,并采取有效措施減少感染概率。

               

              2、運輸環節。目前國內物流越來越發達,但是越來越多的快件使得快遞業發件期間肯定有一部分野蠻裝卸行為,可能導至生物制品外包裝的破損問題,這就帶來了很大的生物風險。因此,采購到貨后,保管一定要嚴格檢查生物制品的外包裝質量,發現破損及時報告及時處理。另外,企業培訓部門也要注意,必須給保管員做生物安全方面的培訓。

               

              3、庫存環節。專庫存放或者專區存放,指定人員管理,庫區要定期消毒。保存過程中要定期查看包裝完好情況,出庫入庫過程中要注意移動安全并且注意包裝完好情況,發現問題及時報告處理。

               

              4、使用環節。這個問題相關文章闡述很多,我就說點小的細節。穿戴防護衣具不得出入非實驗區域,以免造成污染,比如乘坐電梯戴著手套按電梯鍵、比如穿著防護服到門口取貨等等。很多生物原料都是冰凍狀態拿到實驗室,可是有時候包裝容器微小的破損在這種情況下看不出來,因此建議融化原料的時候最好放在一個容器里比如大的燒杯等。

               

               

               

              四、潔凈廠房的消防問題

               

              潔凈廠房要請有資質的公司按照新的平面設計備案報審施工,建筑材料尤其是房間隔板必須采用高等級耐火材料,安全出口不能遮擋而且必須附近放置安全錘。其實,這也是我最擔心的消防區域,因為不但里面的結構設計相對復雜,而且人員穿戴防護服之后行動笨拙發生意外不容易逃脫,如果再加上其他方面的問題,一旦發生火情,發生大面積受傷的現象可能性非常高。因為,對潔凈區消防環境的治理和對在潔凈區內工作人員的培訓,都變得非常重要。

               

               

               

              圖源:安創E

               

               

               

               

               

              五、危險品管理問題。以前我寫過相關文章,這里就簡單說幾個要點:

               

              1、合規采購。別給國家、社會、公司、自己以及家人添麻煩。

               

              2、硬件建設符合要求。應急管理局、藥監局、公安局和安監局都對硬件管理有監督職能,硬件建設期間最好征詢全部管理部門的意見。

               

              3、軟件,即文件。管理文件一般分為四類:

               

              1)管理機構設置以及應急管理系統文件;

               

              2)供應鏈管理部分,包括供應商管理、庫房硬件管理以及出入庫庫存管理等;

               

              3)使用期間的管理規定:一般要求誰使用誰負責,出現問題如實匯報處理等;

               

              4)報廢處理,如果有相應的產品等,要及時按照有關規定處理。

               

              4、采購要從全國易制毒化學品管理信息系統  http://www.yzdhxp.com/端口進行采購。有問題可以聯系:400-005-0300 咨詢軟件安全技術問題。

               

              5、使用環節,主要有幾個問題需要注意:

               

              1)要在有監督的情況下使用;

               

              2)不要使用在不經批準的用途;研發有需要在新的環節,也要經過審批并在有監督的情況下使用;

               

              3)注意操作規范;

               

              4)使用過程中產生的廢物需要甄別,需要按照?;窂U物處理的必須按照要求執行;

               

              5)發生意外,及時按照預案應急處理(本條適用于?;吩谄髽I的全過程);

               

              6)舉一個例子:北京某年大檢查期間,檢察人員介紹:某企業在樓上使用危險品,將廢液通過管道排放。令人沒想到下面樓層的管道破裂,當時正好有一位孕婦正在進行實驗。這位孕婦感覺到不舒服,然后和企業進行了一系列磋商還是不滿意,于是對企業進行了舉報,引起了北京相關企業的大檢查。

               

              6、廢物處理環節,需要注意但不局限于以下內容:

               

              1)包裝危險品的容器,也是?;窂U物;

               

              2)廢水處理:實驗室廢水必須走專門的管道,不好改也要改;

               

              3)平時在實驗室零星儲存?;窂U物的裝置應該是專業的;.

               

              4)加強員工日常培訓,做好垃圾分類;

               

              5)?;窂U物暫存間需要定期巡視,雙人雙鎖,防爆線路,監控系統等。企業文化建設一定要注意包含安全管理要素,而且要注重職工心理需求及波動,杜絕其他意外發生。

               

              6IVD行業基本所有的企業都涉及到?;饭芾?,不管是哪個環節,總有一部分在使用,因此上下游相關企業必須重視這個問題。

               

               

               

              六、用電用水、特種設備等安全問題

               

              這些問題都是一般企業也會遇到的常規安全問題,建議企業按照安全標準化要求進行管理,確保萬無一失。

               

               

               

              圖源:安創E

               

               

               

               

               

              七、員工心理健康安全管理

               

              目前,越來越多的企業開始注意這一比較被人忽視的環節,因為員工心理健康問題在當代更加突出,可能會影響企業的方方面面。曾經業界有個大公司有一位產后不久的媽媽心情不好的情況下,在實驗室喝了不該飲用的化學試劑,治療花了大量的費用,后續還未知。

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